RatioAllerg Heuschnupfenspray Nasenspray

- Inhalierkapseln (Hartkapseln) enthaltend 100, 200 oder 400 mcg Beclometasondipropionat;

- Dosieraerosol enthaltend 50, 100, 200 oder 250 mcg Beclometasondipropionat in der Einzel-Dosis;

- Inhalationspulver enthaltend 100, 200, 250 oder 400 mcg Beclometasondipropionat in der Einzel-Dosis;

- Inhalationssuspension für Vernebler in einer Ampulle enthaltend 400 mcg Beclometasondipropionat in 1 ml (Vernebler wird angewendet, wenn die Anwendung von Treibgas- oder Trockenpulverinhalatoren nicht zufriedenstellend oder ungeeignet ist).

- Nasenspray/Dosierspray enthaltend eine Suspension mit 50 oder 100 mcg Beclometasondipropionat in der Einzel-Dosis (1 Sprühstoß).

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

- zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z.B. bei Asthma bronchiale und chronisch obstruktiver Bronchitis.

- zur antientzündlichen Akuttherapie nach Rauchgasexposition durch Brände und Schwelbrände oder Unfälle, bei denen giftige Dämpfe und Gase freigesetzt werden, die zu einem schnell auftretenden Lungenödem führen (z.B. Zinknebel, Chlorgas, Ammoniak) oder nach einer Latenzzeit ein Lungenödem auslösen (z.B. durch nitrose Gase, Phosgen, Schwermetall-Dämpfe).

Hinweis:

Beclometason ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet. Dafür ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich. Es wird empfohlen, eine solche Bedarfsmedikation verfügbar zu haben.

zur Vorbeugung und Behandlung von jahreszeitlich bedingtem allergischen Schnupfen, einschließlich Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis), allergischem Dauerschnupfen (perenniale allergische Rhinitis) bei Patienten, die auf andere Behandlungen nicht ausreichend ansprechen.

Hinweis:

Beclometason eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen.

Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal oder inhalativ anzuwendende Glukokortikoide in der empfohlenen Dosierung erhielten. Es wird daher empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Arzt muss die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft besonders sorgfältig abwägen. Obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die im Tierversuch beobachteten Fehlbildungen durch Beclometason für den Menschen von Bedeutung sind, können andere Formen der Schädigung (z.B. intrauterine Wachstumsstörungen, Atrophie der Nebennierenrinde) und Spätfolgen bei Langzeittherapien nicht sicher ausgeschlossen werden.

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, sollte Beclometasondipropionat zur inhalativen Anwendung nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden.

Beclometason-Nasensprays sollten während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen.

Es liegen keine Daten zum Übergang von Beclometason in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Sollten beim Säugling Substanzwirkungen beobachtet werden, ist abzustillen.

Auch bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

Die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs, zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt wird durch das Präparat nicht beeinflusst.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (Arzneimittel in der HIV-Therapie), Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung der Organabstoßung nach Transplantationen), Ethinylestradiol (Mittel zur hormonalen Empfängnisverhütung und zur Behandlung bestimmter hormonell bedingter Erkrankungen) oder Troleandomycin (Antibiotikum) kann es zu einem verzögerten Abbau von Beclometason im Blut kommen, sodass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist. Dies hat eine geringe medizinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1 bis 2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.

Beclometason kann die Wirksamkeit von Beta-2-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikoiden als Tabletten oder als Spritze oder zur Inhalation addiert sich die unterdrückende Wirkung auf die Nebennierenfunktion.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur inhalativen Anwendung bestimmt.

Vor dem ersten Gebrauch und wenn das Dosieraerosol zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, werden zunächst 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben.

Das Dosieraerosol ist stets senkrecht zu halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Beclometason sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Beclometason sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden. Wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Grundsätzlich ist Beclometason ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen mit entzündlicher Komponente.

Um eine effektive Therapie zu gewährleisten, ist die richtige Anwendung des Inhalationsgerätes sehr wichtig. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Einweisung, wenn Sie sich bezüglich der Handhabung nicht sicher sind. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur inhalativen Anwendung bestimmt.

Eine Einzel-Dosis sollte nur freigesetzt werden, wenn diese anschließend inhaliert wird. Bei versehentlichem Freisetzen einer Einzel-Dosis kann diese durch Ausklopfen auf einer festen Unterlage aus dem Mundstück des Inhalators entfernt werden.

Pulverinhalator sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis bis zur niedrigst möglichen Erhaltungs-Dosis reduziert werden.

Pulverinhalator sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.

Um eine effektive Therapie zu gewährleisten, ist die richtige Anwendung des Inhalationsgerätes sehr wichtig. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Einweisung, wenn Sie sich bezüglich der Handhabung nicht sicher sind. Kinder unter 6 Jahren sollten dieses Inhalationsgerät nicht anwenden.

Beclometason ist zum Einsprühen in die Nase bestimmt.

Beclometason eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen. Die Behandlung bessert die diesen Beschwerden zugrunde liegenden Störungen, und eine ausgeprägte Wirkung ist meist innerhalb weniger Tage zu erwarten. Deshalb ist es wichtig, Beclometason regelmäßig in der vom Arzt verordneten Dosis anzuwenden.

Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig, damit Beclometason die volle Wirkung entfalten kann. Machen Sie vor jeder Anwendung die Nasenlöcher durch sanftes Nase putzen frei.

Vor der ersten Anwendung betätigen Sie die Pumpe 2- bis 3-mal in der beschriebenen Weise, damit die Zerstäuberkammer gefüllt wird. Danach ist die Sprühflasche gebrauchsfertig.

Vor jedem Gebrauch das Behältnis durchschütteln!

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Bei Patienten mit Nasenpolypen und fortbestehenden Beschwerden sollte nach längstens 6 Monaten geprüft werden, ob eine Weiterbehandlung mit Beclometason angezeigt ist oder ob andere Maßnahmen eingeleitet werden sollen. Während der Langzeitbehandlung sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig zu den vereinbarten Terminen aufsuchen.

Je nach ärztlicher Verordnung kann die Suspension verdünnt werden, um die Anwendung kleinerer Mengen zu erleichtern oder wenn eine verlängerte Anwendungsdauer empfohlen wird. Dann wird die vom Arzt verordnete Menge steriler physiologischer Kochsalzlösung hinzugegeben.

Es darf nur sterile 0,9%ige Kochsalzlösung verwendet werden!

Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und ihrem klinischen Ansprechen. Die Tages-Dosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 bis 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.

In der Regel sollte die Tageshöchst-Dosis bei Kindern 500 mcg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 2 000 mcg Beclometasondipropionat nicht überschreiten.

Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.

Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten:

- Erwachsene

2-mal täglich 200 bis 300 mcg (entsprechend 0,4 bis 0,6 mg Beclometasondipropionat/Tag).

Akuttherapie nach Rauchgasexposition: Unmittelbar nach Rauchgasexposition: 0,4 mg Beclometasondipropionat. Nach anschließender ambulanter Aufnahme: ebenfalls 0,4 mg Beclometasondipropionat. Nach Ablauf von weiteren 2 Stunden: erneut 0,4 mg Beclometasondipropionat.

- Jugendliche über 12 Jahre

2-mal täglich 200 bis 300 mcg (entsprechend 0,4 bis 0,6 mg Beclometasondipropionat/Tag).

- Kinder von 5 bis 11 Jahre

2-mal täglich 100 bis 200 mcg (entsprechend 0,2 bis 0,4 mg Beclometasondipropionat/Tag).

Die Tages-Dosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 bis 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.

Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.

- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

2-mal täglich 1 bis 2 Pulverinhalationen der verordneten Wirkstärke. Tageshöchst-Dosis von 2,0 mg Beclometasondipropionat sollte in der Regel nicht überschritten werden.

- Kinder zwischen 6 und 12 Jahren

1- bis 2-mal täglich 1 Pulverinhalation der verordneten Wirkstärke. Tageshöchst-Dosis von 0,4 bis 0,5 mg Beclometasondipropionat sollte in der Regel nicht überschritten werden.

Der Pulverinhalator sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren eingesetzt werden.

- Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

2-mal täglich 0,1 mg Beclometasondipropionat (1 Sprühstoß enthaltend 0,1 mg oder 2 Einzeldosen enthaltend je 0,05 mg Beclometasondipropionat) in jedes Nasenloch einsprühen (dies entspricht 0,4 mg pro Tag). Tageshöchst-Dosis von 0,4 mg Beclometasondipropionat (0,2 mg pro Nasenloch) sollte in der Regel nicht überschritten werden.

In vielen Fällen genügt eine weniger häufige Einsprühung in jedes Nasenloch. Sobald die Krankheitszeichen (z.B. Fließschnupfen, verstopfte Nase) sich gebessert haben, sollte die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis fortgesetzt werden; dieses gilt vor allem bei allergischem Dauerschnupfen.

Nasenspray ist zur Anwendung bei Kindern unter 6 jahren nicht geeignet.

- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

800 bis 1600 Mikrogramm 2-mal täglich. In sehr schweren Fällen ist eine weitere Dosiserhöhung möglich. Tageshöchst-Dosis von 8,0 mg Beclometasondipropionat sollte in der Regel nicht überschritten werden.

- Kinder bis zu 12 Jahren

400 Mikrogramm 2-mal täglich. In sehr schweren Fällen ist eine weitere Dosiserhöhung möglich. Tageshöchst-Dosis von 1,0 mg Beclometasondipropionat sollte in der Regel nicht überschritten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von RatioAllerg Heuschnupfenspray Nasenspray zu stark oder zu schwach ist.

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen die adrenale Suppression, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Katarakt und Glaukom ein. Bei Gabe von Beclometason kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse supprimiert werden, und es können weitere Glukokortikoid-übliche Wirkungen, wie z.B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bei Dosen von 0,4 bis 0,8 mg Beclometasondipropionat pro Tag bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrinde gefunden werden. Bei Dosen von 1,6 bis 2,0 mg/Tag ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.

Selten können paradoxe Bronchospasmen ausgelöst werden.

Ebenfalls selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Rötung und Schwellungen von Auge, Gesicht, Lippen und Rachen beobachtet.

Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Behandlung mit Beclometason können Allergien auftreten, die bis dahin unterdrückt waren, z.B. allergische Bindehautentzündungen, allergische Hauterscheinungen.

Selten können trockene und gereizte Nasen- oder Rachenschleimhaut, unangenehme Geruchs- oder Geschmacksempfindung und Nasenbluten auftreten. In Einzelfällen ist nach Anwendung von kortikoidhaltigen Nasensprays über eine Schädigung der Nasenscheidewand (Nasenseptumperforation) oder über eine Erhöhung des Augeninnendruckes bis zum Glaukom (Grüner Star) berichtet worden.

Beeinträchtigungen des Wachstums bei Kindern sind nicht ausgeschlossen.

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen außerhalb des Nasenbereichs verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

Benzalkoniumchlorid kann Schleimhautreizungen und Verengungen der Atemwege hervorrufen.