Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten

Patienteninformation für Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten

1.Was ist Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Ropinirol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Dopamin-Agonisten. Dopamin-Agonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende Substanz, das sogenannte Dopamin.

Menschen, die an Parkinson erkrankt sind, haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol hat Wirkungen, die jenen des natürlich vorkommenden Dopamins ähnlich sind, sodass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.

Ropinirol kann auch bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom verordnet werden. Ein mittelschweres bis schweres idiopathisches Restless-Legs-Syndrom liegt normalerweise bei Patienten vor, die unter Schlafstörungen oder starken Missempfindungen in den Extremitäten leiden.

Ropinirol wird üblicherweise in Salzform als Ropinirolhydrochlorid angewendet.

Ropinirol ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Ropinirol gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

- Filmtabletten enthaltend 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg oder 5 mg Ropinirol als Ropinirolhydrochlorid,

- Retardtabletten enthaltend 2 mg, 3 mg, 4 mg oder 8 mg Ropinirol als Ropinirolhydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Ropinirol wird angewendet zur

- Initialbehandlung des Morbus Parkinson als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern,

- Behandlung des Morbus Parkinson in Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten ("end of dose?- oder "on/off?-Fluktuationen)

- symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischenm Restless-Legs-Syndroms in Dosen von bis zu 4 mg/Tag.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten beachten?

2.1.Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,

- Schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min),

- Leberinsuffizienz.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten ist erforderlich

Bevor Sie Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten einnehmen, muss Ihr Arzt Folgendes wissen:

- ob Sie schwanger sind oder denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind.

- ob Sie stillen.

- ob Sie jünger als 18 Jahre alt sind.

- ob Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden.

- ob Sie eine schwere seelische Störung haben.

- ob Sie irgendeinen ungewöhnlichen Drang verspüren und/oder irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensweisen bei sich wahrgenommen haben (wie beispielsweise übermäßiges Spielen oder übermäßiges sexuelles Verhalten).

- ob Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (zum Beispiel Lactose).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie zutreffen könnte. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass "Ropinirol Filmtabletten" nicht geeignet für Sie ist, oder dass Sie zusätzliche Untersuchungen benötigen, während Sie Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten einnehmen.

Bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung (insbesondere Koronarinsuffizienz) wird vor allem bei Beginn der Behandlung aufgrund der Gefahr einer Hypotonie eine Überwachung des Blutdrucks empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich selbst oder Ihre Familie bei Ihnen irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensweisen bemerken (wie zum Beispiel einen ungewöhnlichen Drang zu Spielen oder ein gesteigertes sexuelles Verlangen und/oder Verhalten) während Sie Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten einnehmen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, während Sie Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten einnehmen, mit dem Rauchen beginnen oder aufhören. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis von Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten anpassen.

Vorsichtsmaßnahmen: Patienten mit einer schweren Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße (schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankung) sollten mit Vorsicht behandelt werden. Aufgrund des Risikos eines Blutdruckabfalls nach Veränderung der Körperhaltung (orthostatische Hypotonie) wird eine Blutdrucküberwachung empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Hinweis zu den sonstigen Bestandteilen von Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten: Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge eines Zuckers, der sogenannten Lactose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung von Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Jede Steigerung der Dosierung sollte stufenweise erfolgen und an das individuelle Ansprechen auf die Therapie angepasst werden.

2.2.c) Schwangerschaft

Die Einnahme von Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.

2.2.d) Stillzeit

Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da es die Milchbildung beeinträchtigen kann. Ihr Arzt wird Sie beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten abzusetzen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten kann bewirken, dass Sie sich benommen und/oder schläfrig fühlen. Es kann bewirken, dass sich Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne vorherige Warnung einschlafen.

Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie an keiner dieser Aktivitäten teil, so lange bis Sie nicht mehr unter diesen Wirkungen leiden.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn dies Probleme für Sie verursacht.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Nebenwirkungen erleiden, erhöhen. Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten kann auch die Art und Weise der Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören:

- das Antidepressivum Fluvoxamin,

- Arzneimittel zur Behandlung anderer seelischer Störungen, zum Beispiel Sulpirid,

- Hormonersatztherapie,

- Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird,

- die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin,

- jegliche andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie bereits andere Arzneimittel zur Behandlung des Restless Legs Syndroms erhalten.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Wenn Sie die Filmtabletten mit einer Mahlzeit einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass Ihnen übel ist oder dass Sie erbrechen. Deshalb ist es am besten, wenn Sie die Filmtabletten, sofern Ihnen dies möglich ist, zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

3.Wie ist Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Ropinirol zur Behandlung von Morbus Parkinson wird 3-mal täglich eingenommen, vorzugsweise zu den Mahlzeiten, um die gastrointestinale Verträglichkeit zu erhöhen.

Ropinirol zur Behandlung von Restless-Legs-Syndrom sollte unmittelbar vor dem Zu-Bett-Gehen, kann jedoch auch bis zu drei Stunden vorher eingenommen werden. Ropinirol kann mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um die gastrointestinale Verträglichkeit zu erhöhen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten von Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat! Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung von Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten bei Ihnen einsetzt.

Ebenso wie andere Dopaminagonisten sollte auch Ropinirol schrittweise abgesetzt werden, indem die Tages-Dosis über einen Zeitraum von einer Woche verringert wird.

Bei Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol sind die Absetzrichtlinien des Zulassungsinhabers zu beachten, bevor die Ropinirol-Therapie begonnen wird.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen.

3.2.a) Erwachsene

3.2.a.1.Morbus Parkinson Monotherapie

Die Anfangs-Dosis beträgt während der 1. Woche 0,25 mg Ropinirol 3-mal täglich. Anschließend wird die Dosis schrittweise um jeweils 0,25 mg 3-mal täglich erhöht:

Nach der anfänglichen Aufdosierung kann die Dosis wöchentlich um 0,5 bis 1 mg Ropinirol 3-mal täglich (1,5-3 mg/Tag) gesteigert werden.

Ein Ansprechen auf die Behandlung kann zwischen 3-9 mg Ropinirol/Tag erwartet werden. Wird keine ausreichende Symptomlinderung erzielt oder ist diese nicht von Dauer, kann die Ropinirol-Dosis bis auf 24 mg/Tag gesteigert werden. Dosierungen von mehr als 24 mg/Tag wurden nicht untersucht und diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Wenn die Behandlung für einen oder mehrere Tage ausgesetzt wird, ist zu erwägen, sie mit einer erneuten Aufdosierung fortzusetzen.

3.2.a.2.Zusatztherapie zu Levodopa

Die gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis kann schrittweise um insgesamt etwa 20% reduziert werden.

Bei Umstellung von einem anderen Dopamin-Agonisten auf Ropinirol sind die Hinweise zum Absetzen des jeweiligen pharmazeutischen Unternehmers zu beachten, bevor mit der Ropinirol-Therapie begonnen wird.

3.2.a.3.Idiopathisches Restless-Legs-Syndrom

Die empfohlene Anfangs-Dosis beträgt an den ersten 2 Tagen 0,25 mg Ropinirol 1-mal täglich.

Wird diese Dosis gut vertragen sollte sie für den verbleibenden Zeitraum der 1. Woche auf 0,5 mg Ropinirol 1-mal täglich erhöht werden.

Ab Woche 2 sollte die Tages-Dosis erhöht werden, bis eine optimale Wirkung erzielt wird. In klinischen Studien an Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom betrug die durchschnittliche Dosis 2 mg Ropinirol 1-mal täglich.

Die Dosis kann in der 2.Woche bis auf 1 mg Ropinirol 1-mal täglich erhöht werden. Anschließend kann sie in den nachfolgenden zwei Wochen um jeweils 0,5 mg/Woche auf 2 mg Ropinirol 1-mal täglich gesteigert werden. Um eine optimale Wirkung zu erzielen kann es bei einigen Patienten notwendig sein, die Dosis schrittweise auf eine Höchst-Dosis von 4 mg Ropinirol 1-mal täglich zu erhöhen. In klinischen Studien wurde die Dosis um 0,5 mg/Woche auf 3 mg 1-mal täglich und anschließend um 1 mg bis zur maximal empfohlenen Dosis von 4 mg Ropinirol 1-mal täglich erhöht.

Dosen von mehr als 4 mg 1-mal täglich wurden bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom nicht untersucht.

Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten sollte das Ansprechen des Patienten auf Ropinirol beurteilt werden. Dabei sind die verordnete Dosis und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu überdenken. Wenn die Behandlung für mehr als ein paar Tage unterbrochen wurde, sollte eine erneute Einstellung erfolgen.

3.2.b) Ältere Patienten

Die Ausscheidung von Ropinirol ist bei Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren vermindert. Die Dosiserhöhung sollte schrittweise und in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Behandlung erfolgen.

3.2.c) Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm, wenn möglich, die Packung. Wer eine Über-Dosis von Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten eingenommen hat, kann folgende Symptome zeigen: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige und körperliche Ermüdung, Ohnmacht, Halluzinationen (Trugwahrnehmungen).

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten oder eine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten zum üblichen Zeitpunkt ein. Wenn Sie an einem oder mehreren Tagen vergessen haben Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten einzunehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Einnahme von Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten wieder begonnen werden soll.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten abgebrochen wird

Beenden Sie die Behandlung mit Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten nicht, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Wenn die Behandlung beendet werden soll, muss die Dosierung allmählich reduziert werden. Ihr Arzt wird Sie dazu entsprechend beraten.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Nebenwirkungen von Ropinirol treten am ehesten auf, wenn Patienten gerade Ihre Therapie beginnen und/oder wenn die Dosierung erhöht wird.

4.1.a) Sehr häufig

Ohnmacht, Benommenheit, Schläfrigkeit, Übelkeit.

4.1.b) Häufig

Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge "sehen?, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind), Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Sodbrennen, Bauchschmerzen, Anschwellen der Beine.

4.1.c) Gelegentlich

Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht), ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz), sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden), psychische Problem wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige Ideen) oder Wahn (irrationale Verdächtigungen, Paranoia).

4.1.d) Sehr selten

Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden.

Einige Personen können folgende Nebenwirkungen zeigen:

- allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz.

- Drang zu Verhaltensweisen, die ungewöhnlich für Sie sind, wie zum Beispiel ein ungewöhnlicher Spieldrang oder gesteigertes sexuelles Verlangen und/oder Verhalten.

Personen, die Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen, können mit der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln: Unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind sehr häufige Nebenwirkungen. Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von "Ropinirol Filmtabletten" unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann. Verwirrtheitsgefühl ist eine häufige Nebenwirkung.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Ropinirol - 1 A Pharma 5mg Filmtabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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Scholz Eprax