Voltaren Emulgel

Patienteninformation für Voltaren Emulgel

1.Was ist Voltaren Emulgel und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Voltaren Emulgel enthält den Wirkstoff Diclofenac, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika (NSAR, Entzündungshemmer/Schmerzmittel).

Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen und Schwellungen. Aufgrund der alkoholhaltigen und wasserhaltigen Basis des Gels, hat Voltaren Emulgel auch einen beruhigenden und kühlenden Effekt.

Diclofenac wird üblicherweise in Salzform als Diclofenac-Diethylamin angewendet.

Voltaren Emulgel ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Voltaren Emulgel

- Gel enthaltend 11,6 mg Diclofenac-Diethylaminsalz (entsprechend 10 mg Diclofenac-Natrium) in 1 g.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3. Voltaren Emulgel wird angewendet

1.3.a) Für Erwachsene

Zur äußerlichen symptomatischen Behandlung von Schmerzen:

- bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge stumpfer Traumen, z.B. Sport und Unfallverletzungen,

- der gelenknahen Weichteile (z.B. Schleimbeutel, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder, Muskelansätze und Gelenkkapseln),

- bei Arthrose der Knie- und Fingergelenke,

- bei Epikondylitis, d. h. Sehnenentzündung im Bereich des Ellenbogen, häufig Tennisellenbogen genannt,

- bei akuten Muskelschmerzen, z.B. im Rückenbereich.

Zur äußerlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen:

- bei Thrombophlebitis superficialis (Entzündung oberflächlicher Venen).

1.3.b) Für Jugendliche über 14 Jahren

- Zur Kurzzeitbehandlung,

- Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Voltaren Emulgel beachten?

2.1. Voltaren Emulgel darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Diclofenac, einen der sonstigen Bestandteile (z.B. 2-Propanol oder Propylenglycol) oder gegen andere Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Fieber oder Entzündungen, wie Ibuprofen oder Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der u. a. zur Unterdrückung der Blutgerinnung verwendet wird) sind. Symptome einer allergischen Reaktion auf diese Arzneimittel können sich unter anderem durch: pfeifenden Atem oder Kurzatmigkeit (Asthma); Hautausschläge mit Bläschenbildung und Nesselsucht; Schwellung von Gesicht oder Zunge, laufende Nase äußern.

- auf Hautwunden bzw. offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen. Es sollte daher insbesondere bei Kindern darauf geachtet werden, dass die Hände nicht mit den mit Voltaren Emulgel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt kommen,

- über längere Zeit und großflächig in der Stillzeit,

- bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren,

- im letzten Drittel der Schwangerschaft.

Wenden Sie Voltaren Emulgel nicht an, wenn einer der vorgenannten Punkte auf Sie zutrifft.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Voltaren Emulgel ist erforderlich

Wenn Voltaren Emulgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen sind vergleichbar mit solchen, die unter Umständen bei Einnahme anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können.

Sie können einen Verband benutzen, jedoch von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes (dicht abschließender Verband) wird abgeraten. Vor Anlegen eines Verbandes sollte Voltaren Schmerzgel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Beschwerden, die sich nach 3 bis 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen oder Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen) oder chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika leiden. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie häufiger als andere Kranke auf Schmerz- und Rheumamittel mit Asthmaanfällen (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtlicher Haut- und Schleimhautschwellung (sogenanntes Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) reagieren. In diesem Fall darf Voltaren Emulgel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Sollte während der Behandlung mit Voltaren Emulgel ein Hautausschlag auftreten, brechen Sie die Behandlung ab.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile:

Emulsionen/Gele können Propylenglykol enthalten. Propylenglykol kann Hautreizungen und Austrocknung der Haut hervorrufen.

2.2.a) Kinder und Jugendliche

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor.

2.2.b) Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollten ältere Menschen bei der Anwendung auf Nebenwirkungen besonders achten und ggf. mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.

2.2.c) Schwangerschaft

In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte Voltaren Emulgel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Die Tages-Dosis sollte in diesem Fall 16 g Gel nicht überschreiten.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Voltaren Emulgel nicht angewendet werden.

2.2.d) Stillzeit

Da Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte eine längere Anwendung in der Stillzeit nach Möglichkeit vermieden und eine Tages-Dosis von 16 g Gel nicht überschritten werden. Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise treten bei der empfohlenen Dosierung und Anwendungsdauer keine Auswirkungen auf die Verkehrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auf.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Voltaren Emulgel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt oder der beratende Apotheker sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden, bzw. bis vor Kurzem angewendet wurden.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Voltaren Emulgel zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine speziellen Vorkehrungen notwendig.

3.Wie ist Voltaren Emulgel anzuwenden?

Wenden Sie Voltaren Emulgel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Voltaren Emulgel ist nur zur äußerlichen Anwendung und darf nicht eingenommen werden!

Voltaren Emulgel wird auf die betroffene Körperregion dünn aufgetragen und gegebenenfalls leicht eingerieben. Es sollte nicht mit Druck eingerieben werden.

Anschließend sollten die Hände gewaschen werden, außer diese wären die zu behandelnde Stelle.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte Voltaren Emulgel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.

Verwenden Sie Voltaren Emulgel nur auf unverletzter Haut. Offene Wunden, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen. Es sollte daher insbesondere bei Kindern darauf geachtet werden, dass die Hände nicht mit den mit Voltaren Emulgel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt kommen.

In der Regel ist in Abhängigkeit von den Symptomen und der zugrunde liegenden Erkrankung eine Anwendung über 1 bis 3 Wochen ausreichend. Bei einer längerfristigen Anwendung sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, dieser entscheidet dann in Abhängigkeit von Indikation und Symptomen über die Anwendungsdauer. Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren oder älter wird dem Patienten / den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls sich die Symptome verschlechtern.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Voltaren Emulgel wird 3- bis 4-mal täglich auf die betroffene Körperregion aufgetragen.

Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle sind 1 bis 4 g Gel erforderlich (dies entspricht einer kirsch- bis walnussgroßen Menge bzw. 10 bis 40 mg Diclofenac-Natrium). Es wird empfohlen, dass der Behandlungsverlauf nach 2 Wochen überprüft wird.

3.3.Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Arzneimittel wieder entfernt werden. Ein Gel kann mit Wasser abgewaschen werden.

Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen von Voltaren Emulgel ist der Arzt zu benachrichtigen. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Voltaren Emulgel vergessen haben

Falls Sie die Anwendung einmal vergessen haben, wenden Sie bei der nächsten Anwendung nicht mehr als die übliche empfohlene Menge an.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Voltaren Emulgel abgebrochen wird

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ab, da der Behandlungserfolg sonst gefährdet sein kann.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Voltaren Emulgel Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: pustelartiger Hautausschlag.

4.1.b) Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht); Gesichtsschwellung (Angioödem).

4.1.c) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Asthma.

4.1.d) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr selten: Beschwerden im Magen-Darm-Trakt.

4.1.e) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

4.1.e.1.Häufig

Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung, entzündlicher Hautausschlag (Dermatitis, einschließlich Kontaktdermatitis) und Juckreiz (Puritus).

4.1.e.2.Gelegentlich

Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Wassereinlagerungen (Ödem).

4.1.e.3.Selten

Hautentzündung mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis).

4.1.e.4.Sehr selten

Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (fotosensibilisierung).

Wenn Voltaren Emulgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel (z.B. Kapseln, Tabletten, überzogene Tabletten, Zäpfchen und Ampullen) auftreten können, nicht auszuschließen. Wird eine solche Anwendung erwogen, sollte die Gebrauchsinformation von systemisch wirksamen Darreichungsformen herangezogen werden.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Verwenden Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Voltaren Emulgel aufzubewahren?

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Lagern Sie Voltaren Emulgel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf. Dose für Spender vor Licht schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube bzw. Dose nach "Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

- Tuben: Das Arzneimittel ist nach dem Öffnen 3 Jahre, aber höchstens bis zu dem auf der Packung genanntem Verfallsdatum, haltbar.

- Dose: Haltbarkeit nach Anbruch 16 Wochen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; November 2016 (4)

Scholz Eprax